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Planung und Durchführung der Validierung von Informationssystemen bei Medizinalgeräteherstellern (Medical Device Manufacturer): Ein Leitfaden zur retrospektiven Validierung am Beispiel der Firma XY [Broschiert]

Diplomarbeit aus dem Jahr 2005 im Fachbereich Informationswiss., Informationsmanagement, Note: 1,5, Hochschule für Wirtschaft Zürich (Wirtschaftsinformatik), Veranstaltung: Diplomarbeit, 55 Quellen im Literaturverzeichnis, Sprache: Deutsch, Abstract: Zielsetzung dieser Diplomarbeit ist es, einen Leitfaden zur retrospektivenValidierung einer IT Infrastruktur anzubieten. Ausserdem soll derLesende in die Validierungsthematik eingeführt und durch wertvolleHinweise auf weiterführende Literatur ein vertieftes Verständnis derThematik erlangen.Die Arbeit gliedert sich in vier Hauptteile. Im ersten Teil, derAusgangslage, wird das gesetzliche Umfeld in welchem sich dieValidierung bewegt geschildert, eine Einführung in dieValidierungsterminologie findet statt und die Firma anhand welcher dieretrospektive Validierung an einem praktische Beispiel durchgeführtwurde wird vorgestellt.Die Ziele der Arbeit, die inhaltliche Abgrenzung sowie die methodischeVorgehensweise werden nach dem ersten Teil erläutert.Im zweiten Hauptteil, den theoretischen Grundlagen, wird die Basis fürdie Validierung erschaffen. International anerkannte Hilfsmittel undLeitfäden werden vorgestellt. Diese werden in einer Literaturdiskussionverglichen. Allgemeine Projektvorgehensmodelle werden geschildert undbezüglich der Validierung miteinander verglichen. Abgeleitet aus dembereits bestehenden V-Modell zu prospektiven Validierung wird ein VModellzur retrospektiven Validierung einer IT-Infrastruktur eingeführtund beschrieben. Diese dient als Basis für die praktische Umsetzung,welche im dritten Hauptteil, Praktische Umsetzung am Beispiel derFirma XY , beschrieben wird.Im dritten Hauptteil werden anhand des erarbeiteten V-Modells zurretrospektiven Validierung werden die einzelnen, durchgeführtenValidierungstätigkeiten am Beispiel der Firma XY chronologischbeschrieben und erörtert.Im vierten Hauptteil werden aufgrund der gemachten Erfahrungenwertvolle, kritische Erfolgsfaktoren erörtert, der Nutzen einer Validierungnäher erörtert und Schlussfolgerungen gezogen. Diese werden ergänztdurch vier Interviews, welche im Rahmen dieser Arbeit mit in derValidierung tätigen Personen durchgeführt wurden. Die Interviewsreflektieren über die gemachten Erfahrungen.

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